Analyse von Metallen in Arnzeimitteln

© Umweltbundesamt /H.Kaisersberger

(Wien, 17. August 2017)  Als Hersteller pharmazeutischer Produkte bzw. als Produzent von Wirkstoffen und Hilfsstoffen für Arzneimittel stehen Sie vor der Herausforderung, die Richtlinie ICH Q3D Guideline für Elementare Verunreinigungen umzusetzen und die damit verbundenen, erforderlichen Risikoanalysen durchzuführen.

 

Richtlinie zur Elementverunreinigung

Die Richtlinie ICH Q3D Guideline regelt Elementare Verunreinigungen in Arzneimitteln. Für bereits zugelassene Arzneimittel gilt eine Übergangsfrist bis Dezember 2017. Sind bis dahin keine Risikoanalysen erfolgt, werden Produkte nicht mehr für den Markt freigegeben.

Unsere Leistung

Die Umweltbundesamt-Prüfstelle unterstützt Sie als Hersteller von Arzneimittel, Hilfs- und Wirkstoffen mit der Analyse von Elementverunreinigungen auf modernen ICP-OES und ICP-MS Geräten sowie mit produktspezifischer Methodenentwicklung, Optimierung und Validierung.

Sie erkennen, ob Sie die Grenzwerte gemäß Richtlinie ICH Q3D zur Elementverunreinigung in Arzneimitteln einhalten.  Darüber hinaus beraten wir Sie bei der Implementierung der Leitlinie, der Bewertung Ihrer Wirkstoffe und bei der Risikoanalyse.