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Mag. Dr. Sigrid Scharf

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Analyse von Metallen in Arzneimitteln

gemäß Leitlinie zu Elementverunreinigungen

© Umweltbundesamt/H.Kaisersberger

Die Richtlinie ICH Q3D Guideline regelt Elementare Verunreinigungen in Arzneimitteln. Für bereits zugelassene Arzneimittel gilt eine Übergangsfrist bis Dezember 2017. Sind bis dahin keine Risikoanalysen erfolgt, werden Produkte nicht mehr für den Markt freigegeben. Die ICH Q3D betrifft 24 Elemente inkl. Blei, Arsen, Quecksilber und Cadmium, die in vier Toxizitäts-Risikoklassen unterteilt sind. Die Richtlinie gibt anhand der erlaubten Tageshöchstdosis und in Abhängigkeit des Aufnahmewegs einen Grenzwert für Metalle in Arzneimitteln vor.

Ihre Herausforderung

Als Hersteller pharmazeutischer Produkte bzw. als Produzent von Wirkstoffen und Hilfsstoffen für Arzneimittel stehen Sie vor der Herausforderung, die Richtlinie ICH Q3D Guideline für Elementare Verunreinigungen umzusetzen und die damit verbundenen, erforderlichen Risikoanalysen durchzuführen.

Unser Angebot

  • Bestimmung der Elementverunreinigung mittels ICP-OES und ICP-MS Geräten
  • Produktspezifische Methodenentwicklung, Optimierung und Validierung

Ihr Nutzen

  • Sie erlangen Klarheit, ob Sie die Grenzwerte für Elementverunreinigungen in Arzneimitteln einhalten.
  • Sie erhalten den Prüfbericht gemäß EN ISO/IEC 17025 unseres akkreditierten Prüflabors.
  • Sie profitieren von unserer Beratung zur Implementierung der Leitlinie, zur Bewertung Ihrer Wirkstoffe und bei der Risikoanalyse.

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